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新版医疗器械监管条例发布

发布时间:2019-08-15 12:34:53
新版医疗器械监管条例发布 原标题:新版医疗器械监管条例发布 据新华社电日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。 国务院法制办、食品药品监管总局的负责人表示,新条例主要从五个方面作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。修订草案不仅没有增设新预防牛皮癣遗传的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。三是纠性洁癖夫妻性爱增性福加大生产娄底治疗癫痫病最权威医院经营企业和使用单位的,包括加大企业在产品质量方面的控制,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管,规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等,健全管理制度,充实监管手段。五是完善法律。细化处罚,增强可操作性;调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。 1.新增召回制度 条例:医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械。 解读:食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说,为形成全过程无缝隙的监管体系,新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度,基本形成了严密的、全链条的监管体系。 -新法亮点 2.罚款幅度加倍 条例:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关人及企业提出的医疗器械许可申请。 解读:食品药品监管总局稽查宾介绍,原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款,而新条例并处5倍至10倍罚款,甚至10倍至20倍罚款,大幅度提高了违法成本,震慑作用显着增强。对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的,新条例明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白。 原标题:新版医疗器械监管条例发布 原文链接: 稿源:人民 作者:缺血性心脑血管疾病有哪些
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